005 003
W fi lí'r* DICHIARAZIOM
CE DI COIYFORMITA in accordo ullu Direttiva 93/42/CEE EC DECLARATION OF CONFORMITY according to 93/42/EEC Directive (Rit/Rei: NQ-04-01)
Vicchio, 25 maggio 2070 Vicchio,25 May 2010
La società FIAB SpA, con sede in via P. Costoli, 4 - 50039 Vicchio (FI), nella persona del Consigliere Delegato Alberto Calabrò, FIAB SpA having its headquafters at 50039 Vicchio (Fl), Via P. Costoli
4,
in the person of the Counsellor of the Board Albefto CatabrÒ,
dichiara, sotto la propria responsabilità, che i dispositivi declares, under its own responsibility, that the devices
elettrocateteri esofagei pediatrici'Esokid S', modelli: pediatric esophageal leads 'Esokid S', models:
2512585,25145ES inclusi nel Master File 95500003MF / part of Master
Fite gSS00003MF
sono confotmi ai requisiti della Direttivag3l42lCEF, (DLgs. 46/97) e successive modifiche, comply with the requirements of 93/42/EEC Directive, including amendments,
appartengono alla Classe IIA I are Class
ttA
products,
codice GMDN 36052, codice CND C020203, Progressivo nr. di iscrizione a Banca Dati / Repertorio 2l742lF.
non contengono sostanze medicinali né elementi di origine animale, do not contaìn drug substances or elements of animal origin,
che è stata seguita la procedura per la valutazione della conformità descritta in Allegato II della suddetta direttiva, that FIAB has followed the conformity assessment
p
rocedure described in Annex ll of the above-mentioned directive,
come riportato sul certificato CE, n"CE 01906 rilasciato da British Standard Institution (O.N. n"0086), as described in the EC Ceftificate No.CE 01906 issued by British Standard lnstitution (N.8. No.0086), che sono state seguite le procedure di gestione del sistema di qualità FIAB secondo ISO 13485, Certificato di Registrazione n"MD 11846 rilasciato da BSI, that the procedures of FIAB quality system management according to ISO 13485 have been followed, Certificate of Registration No.MD 77846 issued by BSI,
che sono state applicate, tra le altre, le seguenti norme armonizzate: that, among the others, the following standards were applied:
ENISO11135-1,2007-EN556-1,2001-EN60601-1,2006-EN980,2008-ENISO14911,2001-ISO10993-1, 2003 - EN 1041,2008 e che non contengono lattice
cE005/003
/ and thatthey
are Latex-free
Prima emiss
t onel F i rst
Ultima revisione/Last
/ssued.'
1 I 129 I
/ssued.' 4l
2002
ll20l0
FIAB SpA Consigliere Delegato Counsellor of the Board
Cod.99500036MD4I paginal/1
Alberto Calabrò '.^*_*_:#, FIAB SpA - Sede legole:
Vio
P.
Unitò operotivo: Vio Posserini Tel.
Costoli, 4 - 50039 VICCHIO - Firenze - ltolio ,2, 4, 6 - 50039 VICCHIO - Firenze - ltolio
+39 0558497999 - Fox +39 0558497979 - www.fiob.it
Cop. Soc. int. vers.500.0@,00 € - C.F.-P.|. e n. Reg. lmp. tl01835220482 - Trib. Fl. n.33541 - C.C.|.A.A. Fl n. 3390óó REA - c/c posrole 1r'47ó501 - EUROPEAN VAî
/A\ M "'ffifri,iKu""' fî 01835220482
CE DI COIYFORMITA in accordo ullu Direttiva 93/42/CEE EC DECLARATION OF CONFORMITY according to 93/42/EEC Directive (Rit/Rei: NQ-04-01)
Vicchio, 25 maggio 2070 Vicchio,25 May 2010
La società FIAB SpA, con sede in via P. Costoli, 4 - 50039 Vicchio (FI), nella persona del Consigliere Delegato Alberto Calabrò, FIAB SpA having its headquafters at 50039 Vicchio (Fl), Via P. Costoli
4,
in the person of the Counsellor of the Board Albefto CatabrÒ,
dichiara, sotto la propria responsabilità, che i dispositivi declares, under its own responsibility, that the devices
elettrocateteri esofagei pediatrici'Esokid S', modelli: pediatric esophageal leads 'Esokid S', models:
2512585,25145ES inclusi nel Master File 95500003MF / part of Master
Fite gSS00003MF
sono confotmi ai requisiti della Direttivag3l42lCEF, (DLgs. 46/97) e successive modifiche, comply with the requirements of 93/42/EEC Directive, including amendments,
appartengono alla Classe IIA I are Class
ttA
products,
codice GMDN 36052, codice CND C020203, Progressivo nr. di iscrizione a Banca Dati / Repertorio 2l742lF.
non contengono sostanze medicinali né elementi di origine animale, do not contaìn drug substances or elements of animal origin,
che è stata seguita la procedura per la valutazione della conformità descritta in Allegato II della suddetta direttiva, that FIAB has followed the conformity assessment
p
rocedure described in Annex ll of the above-mentioned directive,
come riportato sul certificato CE, n"CE 01906 rilasciato da British Standard Institution (O.N. n"0086), as described in the EC Ceftificate No.CE 01906 issued by British Standard lnstitution (N.8. No.0086), che sono state seguite le procedure di gestione del sistema di qualità FIAB secondo ISO 13485, Certificato di Registrazione n"MD 11846 rilasciato da BSI, that the procedures of FIAB quality system management according to ISO 13485 have been followed, Certificate of Registration No.MD 77846 issued by BSI,
che sono state applicate, tra le altre, le seguenti norme armonizzate: that, among the others, the following standards were applied:
ENISO11135-1,2007-EN556-1,2001-EN60601-1,2006-EN980,2008-ENISO14911,2001-ISO10993-1, 2003 - EN 1041,2008 e che non contengono lattice
cE005/003
/ and thatthey
are Latex-free
Prima emiss
t onel F i rst
Ultima revisione/Last
/ssued.'
1 I 129 I
/ssued.' 4l
2002
ll20l0
FIAB SpA Consigliere Delegato Counsellor of the Board
Cod.99500036MD4I paginal/1
Alberto Calabrò '.^*_*_:#, FIAB SpA - Sede legole:
Vio
P.
Unitò operotivo: Vio Posserini Tel.
Costoli, 4 - 50039 VICCHIO - Firenze - ltolio ,2, 4, 6 - 50039 VICCHIO - Firenze - ltolio
+39 0558497999 - Fox +39 0558497979 - www.fiob.it
Cop. Soc. int. vers.500.0@,00 € - C.F.-P.|. e n. Reg. lmp. tl01835220482 - Trib. Fl. n.33541 - C.C.|.A.A. Fl n. 3390óó REA - c/c posrole 1r'47ó501 - EUROPEAN VAî
/A\ M "'ffifri,iKu""' fî 01835220482
